标准品和对照品的概念
对照品指用于鉴别 检查 含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.
标准品指用于生物检定 抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位（U）表示.
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别 检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合:“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发.企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用.
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备.对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜稳定剂.对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准.
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具.目前,中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上.国家药品标准品 对照品系指国家药品标准中用于鉴别 检查 含量测定 杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分.
