什么是标准品
标准品,也称为标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的一种衡量标准,特别在药物方面,它被用作含量测定的标准含量.以下是关于标准品的详细解释：
- 定义与分类：
- 标准品是指在一定条件下,经过科学设计和合理加工制造,具有一定质量 规格 性能 安全性 可靠性 适用性和环境保护要求的产品.
- 它包括化学计量标准品 冶金标准品和药检标准品等.
- 对照品与标准品类似,是指国家药品标准中用于鉴别 检查 含量测定 杂质和有关物质检查等标准物质,是国家药品标准不可分割的组成部分.
- 应用与重要性：
- 在药品检验中,标准品是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具.
- 它用作生物测定 抗生素或生化药品中含量或效价的测定,是药物研发 生产和质量控制的关键参考.
- 来源与管理：
- 中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源包括中国药品生物制品检定所提供的标准品 其他国家的标准品以及省级以上药品检验所标定并经同级食品药品监管局批准的标准品.
- 对于工作标准品（对照品）,它是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的原料药,要求按标准品（对照品）进行管理.
- 注意事项：
- 新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,并根据瓶号依次使用.
- 同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶.
- 同一瓶工作标准品的开启使用次数不应超过20次,使用时间不应超过1个月.
- 分类拓展：
- 标准品的分类还包括对照品 对照试剂 对照制剂 对照药材 标准量具或耗材 工作标准品和精品等.
- 纯度标准物质用于确定化学物质的纯度和杂质含量,确保其符合规定的纯度要求.
- 过期处理：
- 对于过期的标准品,可以考虑多种处理方式,如作废液或固废处理 内部质量控制 核查 回收率试验 变化规律研究 色谱分析峰定性等.
通过上述信息,我们可以看到标准品在药品研发 生产和质量控制中的核心作用,以及对其来源 管理 分类和处理的严格要求.
