一、基本概念

标准品是指用于测定生物制品效价或校正仪器、评价分析方法准确度的标准物质。它通常具有已知的含量或效价，并经过严格的制备、标定和认证，以确保其准确性和可靠性。

二、分类与用途

1. 分类：

   • 根据用途，标准品可分为生物标准品和化学标准品。生物标准品主要用于生物制品、内分泌药物、抗菌素等生物检定；化学标准品则主要用于校正仪器、评价分析方法等。
   • 根据应用领域，标准品还可分为药学标准品、地质学标准品、物理化学标准品等。

2. 用途：

   • 鉴别：标准品可用于鉴别待测样品是否为特定物质。
   • 检查：在药品检验中，标准品可用于检查药品的纯度、杂质含量等。
   • 含量测定：通过对比标准品的含量，可以准确测定待测样品中的目标成分含量。
   • 校正仪器：标准品可用于校准各种测量仪器，确保其准确性和可靠性。
   • 评价分析方法：使用标准品可以评价分析方法的准确性和可靠性，为优化分析方法提供依据。

三、特性与要求

1. 均匀性：标准品在制备过程中应确保其成分或结构均匀，以确保测量结果的准确性和可靠性。
2. 稳定性：标准品在规定的贮存条件下应保持稳定，其描述的性能数值应保持在规定的限值范围内。
3. 准确性：标准品的含量或效价应经过严格的标定和认证，确保其准确性。
4. 可追溯性：标准品的制备、标定和认证过程应具有可追溯性，以便在需要时进行复查和验证。