标准品常见问题

1. 标准品的浓度降低：

   • 对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对照品）。
   • 标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，一方面可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。

2. 标准品的新老批次变更：

   • 对于法定标准品，建议用户随用随买或根据生产和检验计划来购买，不要事先大量囤积。因为一旦新批号开始对外供应了，将不再对老批号进行质量监测。用户如若继续使用，其特性量值及适用性请自行验证。

3. 标准品的稳定性：

   • 一般而言，来源于监管当局认可机构的对照品，只要是能够按照提供者推荐的贮存条件保存，无需再开展稳定性研究。
   • 对于其他来源的对照品，应考虑开展稳定性研究，包括质量标准中对照品使用时需要配制成的溶液稳定性。

综上所述，标准品在多个领域都有广泛的应用，了解并掌握其相关知识对于正确使用标准品具有重要意义。